Par un arrêt de ce 12 février 2026, la Cour de cassation apporte un éclairage crucial sur les risques encourus par les praticiens s’écartant des cadres réglementaires. En validant le refus de garantie d’un assureur face à l’utilisation d’implants iriens non homologués, la Haute juridiction rappelle que la liberté thérapeutique ne saurait couvrir le risque délibéré.
Rappel des faits
Entre 2008 et 2012, un ophtalmologiste a procédé à l’implantation de dispositifs destinés à la modification permanente de la couleur de l’iris. Or, plusieurs patientes ont présenté des complications sévères : glaucomes secondaires par altération du trabeculum, perte endothéliale majeure et œdèmes cornéens.
L’assureur, saisi des demandes d’indemnisation, a opposé une exclusion de garantie. Le médecin saisit alors les tribunaux, mais la Cour de cassation vient de rejeter définitivement son pourvoi, fixant ainsi une jurisprudence stricte.
L’opposabilité de la réglementation sanitaire : Le marquage CE est une condition de garantie
Le pivot de l’arrêt réside dans la conformité des dispositifs médicaux (DM). Les articles L. 5211-3 et L. 5211-4 du code de la santé publique imposent une procédure de certification européenne (marquage CE) garantissant la sécurité et les performances du DM.
La Cour souligne deux points majeurs :
- L’acte prohibé : L’implantation de DM dépourvus de marquage CE est considérée comme un « acte prohibé par la réglementation ».
- Validité de l’exclusion : La clause du contrat excluant les conséquences de tels actes est jugée « formelle et limitée ». En conséquence, le médecin se retrouve sans couverture d’assurance pour les dommages causés, devant assumer sur ses deniers personnels les indemnités dues aux victimes.
La consécration du « sinistre sériel »
L’arrêt valide l’existence d’un sinistre sériel (unité technique) lorsque plusieurs réclamations proviennent d’une même cause.
L’expertise scientifique au service du droit : La Cour s’est appuyée sur les conclusions techniques révélant que les soins n’étaient pas conformes aux données acquises de la science. La cause technique commune a été identifiée comme la conception même de l’implant : appuis traumatiques dans l’angle iridocornéen et diamètre fixe non adaptable à l’anatomie pupillaire.
Ce mécanisme de globalisation permet à l’assureur de lier l’ensemble des victimes au contrat en vigueur lors de la toute première réclamation, incluant ses plafonds et ses exclusions.
Implications pour la pratique ophtalmologique quotidienne
Pour les ophtalmologistes, cet arrêt définit une ligne rouge infranchissable :
- Sécurité des dispositifs : La responsabilité du praticien est engagée dès lors qu’il implante un matériel dont il connaît (ou devrait connaître) le défaut de certification réglementaire.
- Limites de la chirurgie esthétique : Le caractère « non thérapeutique » de l’intervention ne dédouane jamais du respect rigoureux des données de la science. Au contraire, le juge se montre souvent plus sévère sur l’évaluation du rapport bénéfice/risque en chirurgie de confort.
- Ruine financière : L’absence de garantie RCP en cas d’usage de produits non homologués peut mener à la faillite personnelle du chirurgien face à des dommages oculaires irréversibles.
En résumé
La Cour de cassation rappelle qu’en dehors des protocoles de recherche clinique strictement encadrés, l’innovation médicale ne peut s’affranchir du marquage CE. Pour le praticien, l’usage d’un dispositif non conventionnel constitue un risque juridique majeur, hors du champ de protection de son contrat d’assurance.
