Dispositifs médicaux : un nouveau règlement européen

Le 4 mai 2026 marque une étape décisive pour le marché unique de la santé. Avec la publication du Règlement d’exécution (UE) 2026/977, la Commission européenne impose des règles de transparence et de célérité aux Organismes Notifiés (ON), visant à lever les goulots d’étranglement qui freinent l’innovation et l’accès aux soins.

---

• Texte de référence : Règlement d’exécution (UE) 2026/977 de la Commission du 4 mai 2026 [J.O. UE du 5 mai]

---

Depuis l’entrée en vigueur des règlements MDR (2017/745) et IVDR (2017/746), le secteur des dispositifs médicaux (DM) et du diagnostic in vitro (DMDIV) faisait face à un défi structurel : une disparité flagrante de traitement entre les fabricants selon l’Organisme Notifié choisi. Délais imprévisibles, devis opaques et processus de recertification redondants fragilisaient particulièrement les PME. Le nouveau règlement de ce 4 mai 2026 vient rectifier le tir.

1. Des devis harmonisés et transparents

L’une des avancées majeures concerne la phase précontractuelle. Finis les devis laconiques ou les rejets de dossiers tardifs pour cause d’incompétence de l’ON sur un code spécifique.

• Informations minimales : Les ON doivent désormais exiger des données précises (destination du dispositif, technologies utilisées) avant d’émettre un devis.

• Transparence des coûts : Le devis doit présenter une ventilation claire des frais, incluant les activités de surveillance sur tout le cycle de certification.

• Soutien aux PME : Le statut de micro, petite ou moyenne entreprise doit être pris en compte dès l’offre commerciale pour garantir une équité d’accès au marché.

2. Le défi de la prévisibilité : Des délais plafonnés

Le texte s’attaque frontalement aux délais « élastiques » qui décourageaient jusqu’ici l’innovation. Le règlement introduit la notion de délais maximaux pour chaque étape clé de l’évaluation de la conformité.

• Contractualisation : Un délai maximal est fixé pour l’examen de la demande et la signature du contrat.

• Évaluation technique et audit : Le règlement distingue désormais clairement les délais pour l’audit du Système de Gestion de la Qualité (SGQ) et ceux pour la vérification du produit (documentation technique).

• Suspensions encadrées : Le « chronomètre » ne peut être arrêté que dans des cas précis : attente d’informations complémentaires du fabricant ou dépendance vis-à-vis d’une instance tierce (EMA, laboratoires de référence, groupes d’experts).

3. La recertification : Priorité à l’efficacité

Jusqu’à présent, certains processus de recertification ressemblaient à une répétition inutile de la certification initiale. Le règlement 2026/977 impose une approche ciblée :

• Focus sur le post-marché : Pour le renouvellement, l’ON doit se concentrer sur les données de surveillance après commercialisation (PMS), l’évolution de l’état de l’art et les modifications apportées au dispositif.

• Pas de redondance : L’objectif est d’éviter de réévaluer ce qui a déjà été validé, sauf si des changements substantiels le justifient.

4. Transparence publique et « Name & Shame »

Pour garantir l’application de ces règles, la Commission mise sur la transparence. Les Organismes Notifiés ont désormais l’obligation de :

• Monitorer leurs performances en matière de respect des délais et de précision des devis.

• Publier des rapports annuels sur leurs sites internet.

• Informer les autorités nationales et la Commission de ces résultats.

Cette mise en concurrence par la donnée devrait permettre aux fabricants de choisir leur partenaire de certification sur la base de critères d’efficacité réels et comparables.

5. Entrée en vigueur et dispositions transitoires

Ce nouveau règlement sera directement applicable dans tous les Etats à partir du 25 février 2027.

Toutefois, l’obligation pour l’organisme notifié d’établir un rapport annuel sur les délais et les coûts des activités d’évaluation de la conformité ne sera applicable qu’à partir du 1er janvier 2028.

Par ailleurs, les nouvelles dispositions relatives aux devis, aux délais à respecter ou à la suspension du délai en cas de non conformité, ne s’appliquent pas aux procédures d’évaluation de la conformité pour lesquelles l’organisme notifié et le fabricant ont signé un accord écrit avant le 25 février 2027.

De même, les articles relatifs à la recertification ne s’appliquent pas aux examens liés à la recertification des certificats expirant avant le 25 novembre 2027.

---