Le 17 avril 2026 restera une date charnière pour la sécurité sanitaire en France. Avec la publication simultanée des décrets n° 2026-298 et n° 2026-299, le Gouvernement parachève l’intégration des règlements européens (UE) 2017/745 (DM) et 2017/746 (DMDIV).
Désormais, qu’il s’agisse d’un scanner, d’une prothèse de hanche ou d’un test PCR, chaque dispositif médical est soumis à une surveillance accrue, de sa conception à sa fin de vie.
1. Un système de double vigilance renforcé
Le nouveau cadre juridique sépare clairement les dispositifs selon leur usage, mais unifie les exigences de sécurité.
- Matériovigilance (DM) : Concerne les dispositifs « physiques » (implants, instruments chirurgicaux, lits médicaux).
- Réactovigilance (DMDIV) : Concerne les dispositifs de diagnostic « in vitro » (réactifs de laboratoire, automates d’analyse, autotests).
Les obligations communes
Les établissements de santé, les laboratoires et les structures de transfusion doivent désormais désigner des correspondants locaux (de matériovigilance ou de réactovigilance) et en communiquer l’identité aux autorités (ARS et ANSM).
2. Traçabilité : L’IUD au cœur du dispositif
L’Identifiant Unique du Dispositif (IUD) devient le numéro de sécurité sociale de l’objet médical.
| Type de dispositif | Règle de traçabilité | Durée de conservation |
|---|---|---|
| Dispositifs Implantables | Lien IUD + Identité patient (INS) + Carte d’implant | 20 à 40 ans |
| DMDIV (TROD & Autotests) | Enregistrement de l’IUD par le professionnel | 3 ans |
| Équipements (IRM, Automates) | Inventaire à jour et registre de maintenance | 5 ans après fin d’exploitation |
Échéance clé : Pour les pharmaciens d’officine, les nouvelles règles de traçabilité entreront en vigueur le 1er septembre 2026.
3. Économie Circulaire et Marché de l’Occasion
La grande nouveauté de 2026 est l’encadrement strict de la seconde vie des dispositifs.
- Remise en bon état d’usage : Certains DM à usage individuel peuvent être reconditionnés par des centres certifiés. La durée de ce « nouvel usage » ne peut jamais dépasser la durée de vie initialement prévue par le fabricant.
- Revente d’occasion : Qu’il s’agisse d’un fauteuil roulant ou d’un automate de biologie, la revente est subordonnée à une attestation technique. Celle-ci doit prouver une maintenance régulière et des contrôles de qualité (internes et externes) sans faille sur les 5 dernières années.
4. Sanctions : La sécurité n’est plus une option
Le volet répressif est désormais harmonisé pour les deux catégories de dispositifs.
- Pour les soignants et techniciens : Le défaut de signalement sans délai d’un incident grave est puni d’une amende (contravention de 5ème classe, soit 1 500 €).
- Pour les industriels : L’ANSM peut prononcer des sanctions financières lourdes en cas de documentation technique incomplète ou d’absence de correspondant de vigilance.
- Pour les exposants : Présenter un dispositif non conforme lors d’un salon sans la mention « Exposition uniquement » est désormais passible d’une amende de 3ème classe.
