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Par un arrêt rendu le 2 juillet 2026, la Cour de justice de l’Union européenne précise le champ d’application du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR). Elle précise les conditions dans lesquelles un accessoire hospitalier courant, comme le bracelet d’identification, relève de la qualification de dispositif médical et exige un marquage CE préalable.
Les faits : un litige de concurrence autour des équipements hospitaliers
L’affaire oppose un organisme allemand de lutte contre la concurrence déloyale à un fabricant et distributeur de bracelets d’identification destinés aux patients en milieu hospitalier.
L’organisme reprochait à l’entreprise de commercialiser ces bracelets auprès des hôpitaux et cliniques sans apposer le marquage CE ni fournir de déclaration de conformité UE, soutenant que ces objets constituent des dispositifs médicaux au sens du règlement (UE) 2017/745. La société défenderesse soutenait quant à elle qu’il s’agissait de simples articles de papeterie ou d’identification administrative, dépourvus de visée médicale directe.
La décision de la CJUE : La destination médicale au cœur de la qualification
La Cour de justice rappelle que la qualification de dispositif médical dépend principalement de la destination spécifique attribuée par le fabricant au produit dans sa notice ou son matériel promotionnel, et non de son utilisation secondaire possible.
Le juge européen apporte ainsi les précisions suivantes :
- L’analyse de la destination : Si un bracelet d’identification est destiné uniquement à la gestion administrative des patients ou au contrôle des accès, il ne constitue pas un dispositif médical. En revanche, s’il est conçu pour prévenir des erreurs thérapeutiques directes (ex. identification des allergies, appariement des culots globulaires ou attribution des traitements) et que cette finalité est promue par le fabricant, le produit entre dans le champ du règlement MDR.
- Obligations strictes des distributeurs : Si le produit répond à la définition de dispositif médical en raison de sa destination, la Cour rappelle que les distributeurs doivent vérifier l’existence du marquage CE et de la déclaration de conformité UE avant toute mise sur le marché. L’absence de ces éléments constitue une infraction aux obligations de contrôle préalable imposées par le droit européen.
Impacts et recommandations pour les professionnels
Cette décision a un impact opérationnel immédiat sur la chaîne d’approvisionnement du secteur de la santé :
- Acheteurs publics et directeurs d’hôpitaux : Lors du renouvellement des marchés publics de fourniture, les hôpitaux doivent auditer le cahier des charges des bracelets d’identification. Si le besoin inclut la sécurité des soins (suivi allergique, transfusions), l’exigence d’un marquage CE doit être explicitement inscrite au dossier de consultation.
- Distributeurs de matériel médical : Les distributeurs doivent vérifier les étiquettes et notices d’instructions de leurs fournisseurs. La commercialisation de bracelets présentés comme sécurisant l’acte médical sans certification CE expose le distributeur à des sanctions pour concurrence déloyale ou manquement aux règles du MDR.
- Fabricants et fournisseurs : Les entreprises de dispositifs médicaux et de papeterie hospitalière doivent réviser la documentation commerciale de leurs produits d’identification afin de s’assurer de la cohérence entre la destination déclarée et la certification effective du produit.
Référence : CJUE, affaire C-427/24 — Diagramm Halbach, arrêt du 2 juillet 2026 (J.O. U.E. du 31 août).
