Pharmacies : la liste des biosimilaires substituables s’élargit

Un arrêté conjoint du ministre de la santé et du ministre des comptes publics, daté du 17 mais publié au Journal Officiel du 22 septembre 2026, actualise la liste des groupes biologiques similaires substituables par les pharmaciens d’officine. Il intègre de nouveaux médicaments, ajuste certains groupes existants et réaffirme le cadre strict de dispensation et d’information entourant ces traitements.

Un cadre général d’information et de traçabilité confirmé

L’arrêté du 17 septembre 2026 s’inscrit dans la continuité de l’article L. 5125-23-2 du code de la santé publique. Il rappelle les exigences qui s’imposent aux professionnels de santé lors de la délivrance d’un médicament biosimilaire par substitution :

• Information préalable du patient : Le médecin prescripteur doit informer le patient de la possibilité de substitution à l’officine.

• Accompagnement à l’officine : Le pharmacien informe le patient de la substitution effective, rappelle les conseils de conservation spécifiques et accompagne l’apprentissage du dispositif d’administration si nécessaire.

• Traçabilité renforcée : Le pharmacien mentionne le nom de la spécialité délivrée sur l’ordonnance, informe le prescripteur et enregistre le nom ainsi que le numéro de lot du médicament dans ses outils de traçabilité.

• Continuité des soins : Le pharmacien doit veiller à assurer la continuité de la dispensation du même médicament lors des renouvellements. Le patient conserve néanmoins la possibilité de revenir à la spécialité initiale en fonction de ses retours et besoins.

Ce qui change :

L’annexe fixant la liste des groupes substituables a été intégralement remplacée pour intégrer de nouvelles spécialités biosimilaires et créer de nouveaux groupes de substitution :

1. Arrivée de deux nouveaux groupes de Denosumab (Groupes 12 et 13)

L’évolution majeure de cet arrêté réside dans l’ajout de deux grands groupes basés sur la substance active Denosumab :

• Groupe 12 (Référence : PROLIA) : Il réunit désormais un vaste ensemble de biosimilaires (Acvybra, Conexxence, Evfraxy, Izamby, Jubbonti, Junod, Kefdensis, Obodence, Osqay, Osvyrti, Ponlimsi, Rolcya, Stoboclo, Vysribli, Zadenvi).

• Groupe 13 (Référence : XGEVA) : Il accueille également plusieurs biosimilaires dédiés (Bilprevda, Bomyntra, Degevma, Denbrayce, Enwylma, Jubereq, Osenvelt, Vevzuo, Wyost, Xbonzy, Xbryk, Yaxwer, Zvogra).

2. Enrichissement de groupes existants

• Ranibizumab (Groupe 3) : Ajout de la spécialité VISLYFA parmi les biosimilaires de Lucentis.

• Etanercept (Groupe 5) : Ajout de la spécialité FUBELV aux côtés de Benepali, Erelzi et Nepexto pour substituer Enbrel.

3. Révisions dans les listes existantes

• Enoxaparine (Groupe 7) : Les spécialités Enoxaparine EG et Enoxaparine Zentiva ne figurent plus dans la liste révisée des biosimilaires substituables à Lovenox.

Des conditions particulières maintenues selon les pathologies

Pour plusieurs groupes (notamment Tériparatide, Etanercept, Adalimumab, Enoxaparine, Follitropine alfa, Epoétine, Ustékinumab et Denosumab), l’arrêté précise des conditions d’information et de délivrance spécifiques :

• Maintien à disposition de dispositifs d’administration factices par les laboratoires.

• Respect strict des dosages en substance active et des périmètres d’Indication Thérapeutique (AMM), notamment pour l’Ustékinumab (Stelara).

• Attention particulière portée aux volumes d’injection ou à la concordance du type de dispositif (stylos multidoses vs unidoses, cartouches).

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NOUVELLE LISTE DES GROUPES BIOLOGIQUES SIMILAIRES POUVANT DONNER LIEU À LA DÉLIVRANCE PAR SUBSTITUTION AU MÉDICAMENT BIOLOGIQUE PRESCRIT D’UN MÉDICAMENT BIOLOGIQUE SIMILAIRE

LISTE DES GROUPES BIOLOGIQUES SIMILAIRES POUVANT DONNER LIEU À LA DÉLIVRANCE PAR SUBSTITUTION AU MÉDICAMENT BIOLOGIQUE PRESCRIT D’UN MÉDICAMENT BIOLOGIQUE SIMILAIRE

	Dénomination commune du groupe biologique similaire	Médicament biologique de référence	Médicament(s) biologique(s) similaire(s)	Condition(s) spécifiques de substitution et d’information du prescripteur et du patient
Groupe 1	Filgrastim	NEUPOGEN®	ACCOFIL® GRASTOFIL® NIVESTIM® RATIOGRASTIM® TEVAGRASTIM® ZARZIO® ZEFYLTI®
Groupe 2	Pegfilgrastim	NEULASTA®	CEGFILA® DYRUPEG® FULPHILA® GRASUSTEK® NYVEPRIA® PELGRAZ® PELMEG® STIMUFEND® VIVLIPEG® ZIEXTENZO®
Groupe 3	Ranibizumab	LUCENTIS®	RANIVISIO® BYOOVIZ® RIMMYRAH® XIMLUCI® VISLYFA®
Groupe 4	Tériparatide	FORSTEO®	LIVOGIVA® MOVYMIA® SONDELBAY® TERROSA®	– Le prescripteur peut indiquer sur la prescription le type de dispositif médical d’administration à privilégier pour un patient donné, – Les laboratoires mettent à disposition des dispositifs d’administration factices auprès des professionnels de santé et des patients, – A l’officine, le pharmacien accompagne le patient à l’apprentissage du nouveau dispositif le cas échéant, – Le patient peut revenir à la spécialité initialement délivrée si nécessaire, en fonction de ses retours.
Groupe 5	Etanercept	ENBREL®	BENEPALI® ERELZI® NEPEXTO® FUBELV®	– Le prescripteur peut indiquer sur la prescription le type de dispositif médical d’administration à privilégier pour un patient donné, – Les laboratoires mettent à disposition des dispositifs d’administration factices auprès des professionnels de santé et des patients, – A l’officine, le pharmacien accompagne le patient à l’apprentissage du nouveau dispositif le cas échéant, – Le patient peut revenir à la spécialité initialement délivrée si nécessaire, en fonction de ses retours, – Le pharmacien substitue des spécialités de même dosage en substance active.
Groupe 6	Adalimumab	HUMIRA®	AMGEVITA® AMSPARITY® HUKYNDRA® HULIO® HYRIMOZ® IDACIO® IMRALDI® LIBMYRIS® YUFLYMA®	– Le prescripteur peut indiquer sur la prescription le type de dispositif médical d’administration à privilégier pour un patient donné, – Les laboratoires mettent à disposition des dispositifs d’administration factices auprès des professionnels de santé et des patients, – A l’officine, le pharmacien accompagne le patient à l’apprentissage du nouveau dispositif le cas échéant, – Le patient peut revenir à la spécialité initialement délivrée si nécessaire, en fonction de ses retours, – Le pharmacien substitue des spécialités de même dosage en substance active, – Le pharmacien ne substitue pas par un biosimilaire qui aurait un volume d’injection supérieur au médicament prescrit.
Groupe 7	Enoxaparine	LOVENOX®	ENOXAPARINE ARROW® ENOXAPARINE BECAT® ENOXAPARINE BIOGARAN® ENOXAPARINE CRUSIA® ENOXAPARINE LEDRAXEN® ENOXAPARINE TEVA® ENOXAPARINE VENIPHARM® GHEMAXAN® INHIXA®	– Les laboratoires mettent à disposition des dispositifs d’administration factices auprès des professionnels de santé et des patients, – A l’officine, le pharmacien accompagne le patient à l’apprentissage du nouveau dispositif le cas échéant, – Le patient peut revenir à la spécialité initialement délivrée si nécessaire, en fonction de ses retours, – Le pharmacien substitue des spécialités de même dosage en substance active.
Groupe 8	Follitropine alfa	GONAL-F®	BEMFOLA® OVALEAP®	– Les laboratoires mettent à disposition des dispositifs d’administration factices auprès des professionnels de santé et des patients, – A l’officine, le pharmacien accompagne le patient à l’apprentissage du nouveau dispositif le cas échéant et dans le cadre d’une stimulation ovarienne, à la compréhension du protocole mis en place incluant le schéma posologique prescrit et les modalités d’administration de la spécialité dispensée, – Le patient peut revenir à la spécialité initialement délivrée si nécessaire, en fonction de ses retours, – Le pharmacien dispense une spécialité qui permette l’administration de la posologie exacte prescrite en cas de substitution de stylos multidoses par des stylos unidoses et inversement ; en cas de dispensation de cartouches, le pharmacien doit s’assurer que le patient possède le stylo adapté.
Groupe 9	Epoétine	EPREX®	ABSEAMED® BINOCRIT® RETACRIT®	– Les laboratoires mettent à disposition des dispositifs d’administration factices auprès des professionnels de santé et des patients, – A l’officine, le pharmacien accompagne le patient à l’apprentissage du nouveau dispositif le cas échéant, – Le patient peut revenir à la spécialité initialement délivrée si nécessaire, en fonction de ses retours, – Le pharmacien substitue des spécialités de même dosage en substance active.
Groupe 10	Aflibercept	EYLEA® (*)	AFIVEG® AFQLIR® AHZANTIVE® BAIAMA® EYDENZELT® MYNZELPI® PAVBLU® YESAFILI®
Groupe 11	Ustékinumab	STELARA®	IMULDOSA® OTULFI® PYZCHIVA® STEQEYMA® USRENTY® UZPRUVO® WEZENLA® YESINTEK®	– Le prescripteur peut indiquer sur la prescription le type de dispositif médical d’administration à privilégier pour un patient donné, – Les laboratoires mettent à disposition des dispositifs d’administration factices auprès des professionnels de santé et des patients, – A l’officine, le pharmacien accompagne le patient à l’apprentissage du nouveau dispositif le cas échéant, – Le patient peut revenir à la spécialité initialement délivrée si nécessaire, en fonction de ses retours, – Le prescripteur et le dispensateur veillent à la continuité du traitement selon les indications thérapeutiques mentionnées dans chaque AMM des spécialités. Un échange entre le pharmacien et le patient peut être nécessaire pour garantir une substitution sécurisée en lien avec sa pathologie, – Les indications thérapeutiques de l’AMM de STELARA et de ses biosimilaires peuvent différer, notamment pour la maladie de Crohn pédiatrique et pour la rectocolite hémorragique. La substitution n’est possible que dans le périmètre de l’AMM de la spécialité délivrée.
Groupe 12	Denosumab	PROLIA®	ACVYBRA® CONEXXENCE® EVFRAXY® IZAMBY® JUBBONTI® JUNOD® KEFDENSIS® OBODENCE® OSQAY® OSVYRTI® PONLIMSI® ROLCYA® STOBOCLO® VYSRIBLI® ZADENVI®	– Les laboratoires mettent à disposition des dispositifs d’administration factices auprès des professionnels de santé et des patients, – Le prescripteur peut indiquer sur la prescription le type de dispositif médical d’administration à privilégier pour un patient donné, – A l’officine, le pharmacien accompagne le patient à l’apprentissage du nouveau dispositif le cas échéant, – Le patient peut revenir à la spécialité initialement délivrée si nécessaire, en fonction de ses retours.
Groupe 13	Denosumab	XGEVA®	BILPREVDA® BOMYNTRA® DEGEVMA® DENBRAYCE® ENWYLMA® JUBEREQ® OSENVELT® VEVZUO® WYOST® XBONZY® XBRYK® YAXWER® ZVOGRA®	– Les laboratoires mettent à disposition des dispositifs d’administration factices auprès des professionnels de santé et des patients, – Le prescripteur peut indiquer sur la prescription le type de dispositif médical d’administration à privilégier pour un patient donné, – A l’officine, le pharmacien accompagne le patient à l’apprentissage du nouveau dispositif le cas échéant, – Le patient peut revenir à la spécialité initialement délivrée si nécessaire, en fonction de ses retours.

(*) Les spécialités EYLEA 114,3 MG/ML, solution injectable et solution injectable en seringue préremplie n’ont pas de médicament biosimilaire associé.

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Référence : Arrêté du 17 septembre 2026 [J.O. du 22]

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