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Le décret n° 2026-730 du 1er août 2026, publié ce 4 août, aligne le droit national sur les exigences européennes et dote l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) de nouveaux leviers d’action pour anticiper et gérer les pénuries de dispositifs médicaux (DM) et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV).
Voici le décryptage des mesures clés introduites par cette réforme.
1. La prévention et la gestion des ruptures d’approvisionnement
L’apport majeur du décret réside dans la création de deux nouveaux chapitres au sein du Code de la santé publique (articles R. 5215-1 à R. 5215-3 pour les DM et R. 5224-1 à R. 5224-3 pour les DMDIV) dédiés à la lutte contre le risque de rupture d’approvisionnement.
- Information obligatoire des acteurs : En cas d’interruption ou de cessation d’approvisionnement d’un dispositif, le fabricant doit obligatoirement informer l’ANSM (par voie électronique) ainsi que les opérateurs économiques, établissements de santé et professionnels de santé concernés. Ce signalement doit spécifier le nom, la classe, l’indication, la dénomination commerciale, le fabricant, le motif et la durée estimée du problème.
- Réactivité renforcée des industriels : Les fabricants ou leurs mandataires sont tenus de répondre aux demandes d’information de l’ANSM sous 8 jours, un délai ramené à 24 heures en cas d’urgence.
- Procédure contradictoire et transparence : Avant toute décision restrictive ou corrective de la part de l’ANSM, une procédure contradictoire garantit aux industriels d’émettre des observations sous 8 jours (ou 24 heures en cas d’urgence). Pour des raisons d’intérêt public, les décisions prises par la direction générale de l’ANSM sont désormais publiées directement sur son site internet.
2. Mise en conformité avec le droit européen et précisions formelles
Au-delà de la gestion des risques de rupture, le texte apporte des ajustements réglementaires indispensables :
- Actualisation du cadre des médicaments : La référence concernant la réglementation sur les modifications de décision d’enregistrement des médicaments (article R. 5121-100-1) est désormais alignée sur la version du règlement européen en vigueur en janvier 2025 (remplaçant la référence obsolète de mai 2015).
- Harmonisation des règles d’étiquetage et de déclaration : La déclaration de conformité UE (articles R. 5211-3 et R. 5221-1) exige une formulation exacte pour l’identification des dispositifs médicaux mis sur le marché français, mentionnant obligatoirement « le nom et la dénomination commerciale sous lesquels le dispositif est » commercialisé.
Ce qui change dès aujourd’hui
Entrant en vigueur dès le 5 août 2026 (le lendemain de sa publication), ce texte fixe des exigences accrues d’anticipation et de transparence pour les industriels du secteur, tout en dotant l’ANSM de nouvelles prérogatives pour préserver la continuité des soins des patients.
Référence : Décret n° 2026-730 du 1er août 2026 [J.O. du 4].
